Scandale sanitaire : plus de 14 000 femmes enceintes exposées à la Dépakine

L’ampleur d’un scandale sanitaire lié au valproate de sodium, la substance active de l’antiépileptique Dépakine, a été révélée mercredi par le ministère de la Santé, qui a reconnu que plus de 14 000 femmes enceintes avaient été exposées entre 2007 et 2014 à ce médicament nocif pour le fœtus.

Sous la pression des familles de victimes, le ministère a dans la foulée annoncé une série de mesures dont la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes. Il devrait être validé par le Parlement d’ici à la fin de la l’année.

Marine Martin, la présidente de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate et n’hésite pas à parler de « scandale d’État », s’en est prise mercredi au laboratoire Sanofi. « J’attends que Sanofi s’exprime car aujourd’hui ils sont dans un silence total et le mépris des victimes. J’espère que le gouvernement saura être ferme et les obliger à participer au fonds d’indemnisation », a-t-elle tancé.

Sanofi a réagi en rappelant que la prescription du valproate était déconseillée chez les femmes enceintes pendant toute la période couverte par l’étude. « La question plus générale qui se pose est celle de la prise en compte de l’information par les différents acteurs de santé », a ajouté le laboratoire.

De graves malformations et troubles neurologiques

Commercialisée depuis 1967 en France, la Dépakine est sur la sellette comme tous les médicaments à base de valproate de sodium. Le principe actif présente un risque élevé – de l’ordre de 10% – de malformations congénitales mais également un risque accru d’autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu’à 40% des enfants exposés. Connues depuis les années 1980, les malformations portent principalement sur le cœur, les reins, les membres, la colonne vertébrale et incluent des becs de lièvre.

Les risques neuro-développementaux ont commencé à émerger au milieu des années 1990 mais il faudra attendre 2006 pour que le médicament, indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, soit déconseillé en cas de grossesse. Plus tard, en novembre 2014, un arbitrage européen a répertorié l’ensemble des risques. Dans le premier volet d’une étude menée sur cette substance et présentée mercredi à l’association des victimes, l’agence du médicament ANSM relève que 8 701 enfants sont nés vivants entre 2007 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate. Elle ne précise pas en revanche le nombre d’enfants atteints par des troubles. Cela va faire l’objet du second volet de l’étude, qui devrait être rendu public à la fin de l’année ou au début de l’année prochaine.