Drame de l’essai clinique : des « manquements majeurs »

L’Inspection générale des affaires sociales (Igas) a relevé « trois manquements majeurs » du laboratoire Biotrial, dans la gestion de l’essai clinique qui a tourné au drame mi-janvier à Rennes. Sans toutefois demander la suspension de son autorisation de mener des essais.

« S’agissant de la conduite de l’étude et de la gestion de la crise » par Biotral, l’Igas a relevé « trois manquements majeurs », a déclaré la ministre de la Santé, lors d’une conférence de presse, précisant néanmoins que ce rapport ne permettait « pas d’identifier les causes exactes » de l’accident qui a fait un mort en janvier parmi les volontaires de l’essai. « Ces manquements étant constatés, l’inspection ne considère cependant pas qu’ils justifient la suspension à titre conservatoire de l’autorisation de conduire les essais accordée au laboratoire Biotrial », a ajouté Marisol Touraine.

Le rapport de la police sanitaire a notamment constaté « que le laboratoire ne s’est pas tenu suffisamment informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé ». Le laboratoire a en outre procédé le 11 janvier à l’administration de la molécule testée à d’autres volontaires, alors qu’un volontaire avait été déjà hospitalisé la veille. Autre manquement : le laboratoire n’a pas « formellement informé » les autres volontaires de l’accident survenu, ce qui ne leur a pas permis de confirmer « de manière éclairée » leur consentement à la poursuite de l’essai.

Enfin, l’Igas relève que Biotrial a tardé à signaler l’accident aux autorités. « Le laboratoire n’a procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours » après la première hospitalisation et « trois jours après la décision d’interrompre l’essai », a rappelé Marisol Touraine. Toutefois, le rapport note que la « procédure a été intégralement respectée » lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire a suivi « la réglementation habituelle ».

Cet essai a conduit au décès d’un homme de 49 ans et occasionné cinq hospitalisations, dont quatre pour troubles neurologiques et une par précaution. Ces cinq patients hospitalisés ont tous pu rentrer chez eux. Leur état de santé sera réévalué fin février, a précisé Marisol Touraine. Le rapport définitif de l’Igas sera remis à la ministre avant la fin du mois de mars.

AFP