Le Quotidien Indépendant Luxembourgeois
Deux patients français ont perdu l’usage d’un œil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l’agence française du médicament (ANSM).
« Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l’œil » a indiqué l’ANSM, à la suite d’informations faisant état de treize patients touchés en Espagne. Dans un communiqué diffusé samedi, les autorités sanitaires espagnoles ont fait état de « 41 cas de personnes affectées par l’usage du produit de chirurgie Ala Octa », dont 13 cas « confirmés » de cécité complète d’un œil.
L’agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) avait donné l’alerte le 26 juin en annonçant le retrait du marché de ce produit fabriqué par Alamedics GmbH, une solution aqueuse utilisée principalement dans la chirurgie de la rétine.
En France, un retrait similaire a été décidé fin juillet, a indiqué lundi le Dr Brigitte Heuls, responsable des dispositifs médicaux de l’ANSM. « A ce stade, il n’existe pas d’élément accusant directement le produit », a-t-elle déclaré. Seulement 75 doses d’Ala Octa ont été commercialisées en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l’ANSM.
La société Alamedics avait adressé le 13 juillet un courrier aux distributeurs, traduit en français le 18 septembre, et publié sur le site de l’ANSM.
Le Dr Christian Lingenfelder, directeur général de l’entreprise allemande, y expliquait que « le produit ala®octa a été soupçonné d’être à l’origine de processus dégénératifs de la rétine ». « Les ventes sont interrompues jusqu’à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées », ajoutait-il. Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait « un cas en Italie ».
AFP
Des accusations prématurées, selon le fabricant allemand
La société allemande Alamedics Gmbh, dont un produit ophtalmique est accusé d’avoir fait perdre partiellement la vue à des patients en Espagne et en France, s’est défendu lundi, estimant que les causes des cas de cécité n’avaient pas été « clarifiées ». « Au vu des informations disponibles, il n’a pas été possible de clarifier quelles causes pourraient avoir conduit aux effets constatés » dans les cas connus, a expliqué le fabriquant allemand dans un communiqué, rappelant que « des analyses ont établi la conformité des lots de produit Ala Octa dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant ».
« La recherche des causes (des cas de cécité) continue », précise le groupe allemand, qui ajoute qu' »il manque encore une grande quantité d’informations pour porter un jugement sur les cas particuliers », notamment sur « la situation des patients après l’opération ».
« Directement après l’apparition des cas en Espagne une multitude d’analyses ont été effectuées par des laboratoires indépendants (…), poursuit Alamedics dans son communiqué. « Les résultats des laboratoires sur les lots incriminés en Espagne n’ont montré aucun signe d’impuretés ou autre signe particulier ».
